机关各科室、执法大队、各市场监管所：

　　2018年，在市委市政府的直接领导下，在上级药品监管部门的指导下，我市药械化监管紧紧围绕“找、防、排”风险问题这根主线，不断强化日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项治理等有效监管措施，找准风险企业、风险品种和风险环节，对药械生产流通使用环节实施全链条严格监管。全年共检查药械生产企业6家次、批发企业40家次，零售使用单位891家次，共出动执法人员2139人次，责令整改268家次，立案96件,罚没款入库151.37万元。药品风险监测评价力度明显加强，2018年完成药品抽样120批次，中药饮片31批次，快检100批次。收集评价药品不良反应/事件报告1012例，其中新的严重的542例，占比44.46%，医疗器械不良反应事件162件，化妆品不良反应82例。

　　为进一步加强药械化监管，深化安全责任落实，切实维护人民群众身体健康，现将《南安市市场监督管理局2019年药械化监管工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　南安市市场监督管理局

　　2019年3月8日

　　（此件予以主动公开）

南安市市场监督管理局2019年药械化监管工作要点

　　为贯彻落实市委市政府、各级药品监管部门对药械化监管工作的总体部署，按食品药品安全“四个最严”的要求，强化药品生产源头严防、流通过程严管、风险严控，坚持依法行政，防范出现系统性、区域性风险和重大药械化安全事件，完善我市药械化监管体系，进一步提升群众对药品安全的满意率。结合我市药械化监管工作实际，制定2019年药械化监管工作要点如下：

　　一、落实企业主体责任，抓好日常监管。

　　（一）持续推动企业落实主体责任。一是督促药械生产经营企业持续按照GMP、GSP要求开展生产经营活动，主动监测风险、控制风险，加强对企业员工的教育培训，全面提升企业全员诚实守信意识。二是与涉药企业签订药品质量安全第一责任人的承诺书/责任书（参考附件1），进一步落实企业主体责任。各市场监管所及时将签订的承诺书/责任书汇总复印上报药械科各联络员工号。

　　（二）增强日常监管的针对性和有效性。一是按照《福建省食品药品日常监管工作指南（试行）》的要求，规范日常监督检查的内容、程序和要求，对有疑问的项目一追到底，杜绝隐患。对违规的企业采取警告、罚款、撤证等多种手段，提升日常监管工作的威慑力。所有日常监管活动都要做到监督检查有记录、检查双方有确认、存在问题有整改、整改复查形成闭环、监管工作有台账。二是切实落实日常监管责任，按风险等级及信用等级评定要求，对各自责任对象开展巡查，对前一年度未检查的医疗机构要加强监管，确保监管不留死角。三是加强医疗器械备案后的现场核查：根据《医疗器械经营管理办法》第十四条规定：监管部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。药械科将于每月月初将二类医疗器械新备案企业发给各基层所，请备案企业所在地市监所在规定时限内完成现场核查，特别是针对免费体验式医疗器械（中、低电位治疗仪）的现场核查。四是各药械监管责任人应当及时做好监督检查记录并将检查结果及时录入到食药共治平台，并于每月25日前汇总上报《药品监管工作月报表》（附件2）、《医疗器械监管工作月报表》（附件3）。五是加大药械化案件查处力度。各办案单位，结合日常监管、专项检查、监督抽验、跟踪检查等措施，充分发挥12315等举报投诉渠道，积极拓展案件线索，做好上级督办、其他单位移送的案件，加大药械化案件查办力度，在2018年度的基础上争取较大的提升。根据2018年泉州市局“千分制”考核要求，药品（含医疗器械、化妆品）案件（含简易程序案件）或罚没款与2016-2017两年平均数相比增长≥20%，据此拟定了2019年药械案件目标数110件，具体目标数分解到执法大队和各市场监管所（详见附件4）。

　　二、持续开展药械安全专项整治，切保整治取得实效。

　　（一）以风险管理为核心，以存在问题为导向，实施精准监管。2019年，药械监管仍将围绕“三重一大（即重点品种、重点环节、重点对象、大事件）”深入开展整治活动。重点品种为止咳水、中药饮片、疫苗、血液制品、一次性无菌和植入性医疗器械等品种；重点环节为购销数据、储存条件和安全生产等环节；重点对象为农村诊所、管理混乱的连锁门店等单位。

　　（二）加强特殊药品及含特殊药品复方制剂监管。一是将麻醉药品、精神药品的购进、销售、库存以及流向作为检查重点，加强含可待因复方制剂等重点品种的监管。要求每年至少检查一次麻、精药品使用单位。二是对零售药店含特殊药品复方制剂的销售管理情况进行重点监督检查。

　　（三）强化药品经营GSP跟踪检查。对2017年通过GSP认证的零售药店开展跟踪检查，进一步规范药品经营行为，确实保证药品经营质量，巩固GSP认证成果。药械科要做好组织、培训、指导和督导工作，通过“挂钩联系”等多种形式，与各所共同完成认证跟踪工作。对于跟踪检查发现的问题，由所在辖区市场监管所督促企业及时整改到位。

　　（四）继续推进医疗机构药品质量管理提升工作。各市场监管所加强与卫健部门（乡镇卫生院）的沟通协调，引导乡镇以下医疗机构建立药品质量管理制度、药品储存等方面的质量管理体系并使之有效运行，进一步提升医疗机构的药械质量，2019年6月底之前完成乡镇以下医疗机构药品规范管理指导和核验。

　　（五）加强药械不良反应/事件监测和报告。各市场监管所负责本行政区域内药械不良反应/事件报告和监测的管理工作。督促辖区内医疗机构收集上报药械不良反应/事件，落实报告数量和质量（详见附件5）。重点上报新的、严重的不良反应/事件，根据2018年泉州市局“千分制”考核要求，新的和严重的药品不良反应报告比例应达到30%以上，严重的药品不良反应报告比例应达到7%以上；医疗器械严重伤害报告比例应达到18%以上。对于去年零报告的医疗机构加强沟通，杜绝医疗机构零报告;督促引导辖区社区卫生服务站、卫生所（室）、诊所开展药械安全监测报告，每家上报药械不良反应（事件）报告不得少于1例;督促辖区内角膜接触镜经营企业每月上报医疗器械不良事件2例。加强医疗机构医护人员药械不良反应（事件）的教育培训工作，提高医疗机构对药械安全监测报告工作的重视。

　　三、创新监管方式，提高监管效率。

　　（一）建立健全风险分级管理机制及企业信用等级评定。各所要按照上级要求，将辖区内药品经营使用单位诚信档案、监管记录、案件查办等内容及时录入《福建省药械综合监管系统》（原食品药品社会共治系统）。实施信用分级动态监管，按风险等级及信用等级评定要求，对各自责任对象进行等级评定，并按相应的要求开展巡查。对药品、医疗器械生产经营企业：A级每年检查一次；B级每半年检查一次；C级每年至少检查三次；D级每季度检查不少于一次；医疗机构检查覆盖率A级不少于30%，B级的不少于50%，C级每年不少于1次，D级每年不少于2次。

　　（二）继续开展“双随机、一公开”及飞行检查。坚持问题导向，把“双随机”抽查和飞行检查作为日常监管的两大抓手，加大对问题企业和问题产品的飞行检查力度，提高飞行检查的靶向性、有效性。继续完善“双随机”监管模式，随机抽调检查人员，随机抽取药品企业开展检查，并参照日常监管工作指南完善“双随机”检查标准，统一报告格式，完善随机检查后的公开制度及后续整改工作机制。

　　（三）加大药械安全宣传力度。加大宣传力度，提升药品安全满意率。一要开展药械化法律法规宣传，增强群众防范意识；二要注重开展日常监管宣传，提升群众获得感；三要引导鼓励执法现场报道，提升监管震慑力；四要抓好3.15消费者权益保护日、3.31食品药品投诉举报宣传日、食品宣传周、药品安全月等大型主题宣传活动，组织引导群众共同参与。开展丰富多彩的“六进”宣传活动，有针对性的开展药品抽检工作。加强与媒体合作，发挥“声、频、报、网、栏”宣传阵地作用，适时发布药品安全知识、药品安全监管法律法规、维权投诉电话和宣传口号，提高公众用药安全信心。

　　（四）以考核促实效。为确保2019年度药械化监管工作目标顺利完成，医疗机构药品质量管理提升、药械不良反应/事件报告、药品安全公众评议满意度测评考评结果将同时作为2019年工作乡镇（街道）绩效评估中药品安全指标部分的重要内容。

　　四、加强队伍业务建设，落实党风廉政建设。

　　（一）抓好队伍业务培训。持续推进基层药械监管专业化队伍建设，完善培训管理制度，推进检查员“以老带新”实战培训，重点突出操作层面的技术技能和执法程序，提高发现问题和收集证据的能力。积极采取集中培训、现场演练、挂钩联系，执法标准化等多形式强化能力建设，提高基层执法人员药械监管能力。

　　（二）改进工作作风，落实党风廉政建设。进一步转变干部思想作风和工作作风，增强为部门和为全市经济发展大局服务的观念，增强服务意识，提高工作效率的质量，大胆实践和探索，不断提出新思路，拿出新举措，务求新进展，不断推出便民利民新举措，提高行政服务质量。综合运用风险提示、责令纠正等手段，构建一支廉洁高效的监管队伍，做到依法行政，公正执法。

　　附件:1.《南安市2019年度涉药单位责任书（仅供参考）》

　　     2.《药品监管工作月报表》

　　     3.《医疗器械监管工作月报表》

　　     4.《2019年药械案件目标分解表》

　　     5.《南安市2019年乡镇以上医疗机构药械安全监测工作指导性意见表》